Biologická léčba

Klinické studie

 

Klinické studie jsou vědecký výzkum, který zkoumá účinky léčiv, léčebných postupů nebo zdravotních intervencí na lidské subjekty. Tyto studie jsou nezbytné pro vývoj nových léčiv, prokázání účinnosti a bezpečnosti léčiv a terapeutických postupů, a také pro pochopení mechanismů onemocnění.

​

Klinické studie jsou obvykle rozděleny do čtyř fází:

​

1. Fáze I: Zkoumání bezpečnosti a tolerance nového léčiva u malého počtu dobrovolníků.

2. Fáze II: Určení účinnosti a vhodné dávky léčiva na menší skupině pacientů trpících daným onemocněním.

3. Fáze III: Potvrzení účinnosti a bezpečnosti léčiva na velkém vzorku pacientů.

4. Fáze IV: Monitorování účinků a bezpečnosti léčiva po jeho schválení a uvedení na trh.

 

Klinické studie jsou regulovány přísnými etickými a právními předpisy, aby se zajistila bezpečnost a ochrana práv účastníků studií. Každá studie musí projít etickým posouzením a získat souhlas od účastníků nebo jejich zákonných zástupců.

 

Výsledky klinických studií mají klíčový význam pro lékařskou praxi a rozhodování v oblasti zdravotní péče, protože poskytují důkazy o účinnosti a bezpečnosti léčiv a terapeutických postupů.